中药产品出口碰壁

　　中药提取物、天然药物从严管理即将开始了。国家食品药品监管总局日前发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，对此进行严格规范。

　　国家将大力整顿中药提取产业

　　《征求意见稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。

　　业内人士指出，该文件表明国家大力整顿中药提取产业，原料有保证才能确保质量，为后续提高我国医药整体实力奠定基础，也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下，将可能迎来一次大规模的兼并潮。

　　“出台文件的目的是利用监管部门的引导，完善早期沟通机制，加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管，营造良好的创新研发环境、遏制低水平重复。”一位业内人士指出。

　　“严格审批，加强监管”的思路全面贯彻在《征求意见稿》中，包含三方面内容。

　　一是自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。二是已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。三是对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

　　国内中药提取产业鱼龙混杂

　　中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

　　据中投顾问产业研究部经理郭凡礼介绍，中药提取物在我国有三方面的用途。一是生产中成药，目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药；二是应用保健食品领域，国内的保健食品长期延续了中成药的模式，对成分或标志物要求不高；三是用于功能食品和日用化妆品。

　　“目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范，行业内鱼龙混杂，监管不严格不全面，呈现散乱的特征。”郭凡礼介绍。

　　来自国家食品药品监管总局的数据显示，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”一位业内人士指出，在清理历史遗留的非理性申报后，2008年以来每年平均有20~30个中药新药获批上市，“这个数量并不算少，关键的问题是中药整体报批存在不少问题。”

　　据悉，这主要体现在：中医药的优势和特点还没有得到充分体现，如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确，缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等，使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时，企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够，“二次科研”的积极性不高，对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。

　　新政提高要求有利于中药出口

　　“新政提高要求有利于中药出口。”一位业内人士指出，中药提取物是中药出口的主流，目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作，继2010版药典新增27种之后，2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。

　　植物提取物产业是“朝阳产业”，占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元，2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓，出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元，同比增加12.1%，其中出口额3.3亿美元，同比增加11.2%，占中药商品出口额的47%。

　　提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。据了解，目前国内从事中药提取物的上市公司，有康恩贝、天士力、尖峰集团、交大昂立、莱茵生物等。康恩贝是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司是国内规模最大的植物提取物企业，主要产品有罗汉果提取物、青蒿素等。莱茵生物主导产品有红景天提取物、罗汉果提取物等，是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一。