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中医药研究首开伦理审查认证

日前，湖北省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、江苏省中医院、中国人民解放军第二军医大学附属长海医院、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院等7家大型中医、西医医院通过首批“中医药研究伦理审查体系认证”（简称CAP认证）并获得证书牌匾，标志具有中国特色的中医药研究伦理审查体系认证工作正式起航。此项工作是由国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、世界中医药学会联合会共同促进的的。

 

CAP认证项目是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。世界中医药学会联合会是获准开展CAP认证的唯一合法认证机构，CAP认证的前期基础，是国家中医药管理局委托世界中联开展的“中医药临床研究伦理审查平台评估”（CAP评估）项目。

 

CAP认证依据的技术标准，是国家认监委批准备案的“涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求”，其内容包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四部分要求。

 

通过CAP认证，则标志着该医疗卫生机构已经建立了伦理审查体系并得到有效运行，伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。

 

近年来，国家中医药管理局大力推动中医药研究伦理审查体系建设，2008年部署了中医药临床研究伦理审查研究课题，2010年颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2011年成立局中医药伦理专家委员会，发布《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，2012年委托世界中联伦理审查委员会开展“开展中医药临床研究伦理审查平台建设评估”。2011年，世界中联成立了伦理审查委员会，2013年发布了《伦理审查体系评估标准》。截止2014年，全国有37家中医、西医医院通过了CAP评估。

 

国家中医药管理局科技司副司长李昱表示，CAP认证项目的启动意义重大，标志着中医药伦理审查平台建设取得了突破性进展，也标志着中医药研究伦理审查在世界传统医学乃至医学领域将树立起具有中国特色的自主认证品牌，必将载入我国医学研究伦理审查发展的史册。希望项目能尽快走向世界，成为具有国际影响力的世界伦理审查认证品牌。

 

世界中联副主席兼秘书长李振吉表示，CAP认证机构、审核员的获批，使得中医药研究伦理审查建设实现了从部门评估到国家认证的跨越，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。下一步，世界中联将依托国际中医药学术组织的国内外学术资源和专家优势，进一步研究机制、加强管理，打造CAP认证品牌，力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。

 

CAP认证的启动和实施，得到了科技部、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局、国家认证认可监督管理委员会、国家中医药管理局等相关部委的支持。CAP认证与亚太地区伦理审查委员会论坛(FERCAP)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)等国际同类组织保持着密切联系，特别是得到中国亚太经合组织合作（APEC）的基金项目支持。

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