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国家科技进步二等奖

    图为神威药业董事长李振江在颁奖现场。

 

    刚刚庆祝完三十岁生日的神威药业，近日又迎来一件喜事——1月9日，该集团具有核心知识产权的科研项目《中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用》获得2015年国家科技进步二等奖，并在人民大会堂接受表彰。这一在中药注射剂方面获得国家科技奖的科研成果，构建了中药注射剂从源头到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式质量控制体系，将中医药现代化水平带入新的纪元。

 

    十年磨一剑。对于年轻的神威药业来说，国家科技进步二等奖这一科研成果的取得凝聚了近十年的心血和智慧，而项目的背后，更是神威药业十多年来对于科技创新和质量控制孜孜不倦甚至严格苛求的执着和积累。

 

    源起：

 

    中药注射剂信任危机

 

    从2003年开始，葛根素注射剂事件、鱼腥草注射液、双黄连注射液不良反应事件等接二连三的质量和安全问题把有着60多年历史的中药注射剂推到风口浪尖，这一作为传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的创新产物遭遇信任危机，质量控制成为行业面临的重大课题。

 

    对于中药注射剂的最大生产企业、每天光清开灵注射剂单品产量超过800万支的神威药业集团来说，这一问题早就引起了他们的关注。

 

    “为什么容易出现问题，因为中药注射剂的原料药材来源复杂、工艺粗放尚无统一标准、有效成分不明确质量难以监控等，而此前中药注射剂的具体工艺参数根本没有被列入国家标准。”神威药业集团项目办公室主任姜海告诉记者，此前的中药注射剂生产中没有过程控制，一些小型生产企业甚至自动化程度都不高，质量和安全性难以得到保障。

 

    对此，神威药业的科研团队认为，要构建中药注射剂全面质量控制体系，必须做到原料保障、过程控制、提高检验标准、完善安全评价、改善合理应用五个方面的共同推进，以提升中药注射剂产品质量和临床应用的安全性。

 

    中药注射剂成分复杂，通常能够做到的单一指标成分控制，却难以保证中药注射剂百余种成分的批间均一性。这限制了中药注射剂生产过程中质量控制的实现，而且由于过程控制的难度高，会导致成品率降低，进而推高生产成品和产品价格。

 

    因此，上述目标说起来容易，而实现起来至少需要科研团队突破10项关键技术，其中质量控制技术的突破成为“中药注射剂产业化”的关键。

 

    对此，神威科研团队的思路是：在药材来源上实现原料药材基原控制；在物质基础上开展基于安全性评价的成分控制；通过两化融合技术背景下的产业技术实现过程控制；实施较国家标准更为苛刻的药品质量检测标准；通过组方与循证相结合的持续改进实现合理用药，进而实现面向中药注射剂产业的全面质量控制。

 

    原料：

 

    实现最优配比保证药效稳定

 

    由于中药注射液的原料受天气、环境、采收等因素影响，造成成分含量变化大，从而对各批次产品的药效稳定和安全性等产生影响。这也成为李振江带领的团队在全程质量监控中首先需要解决的问题。

 

    为了从源头上保证产品质量，神威药业花大力气在全国12个省市建立了板蓝根、金银花、栀子、麦冬、人参、黄芩、黄芪等道地药材GAP基地，考察和研究中药注射剂药材的道地性要求。

 

    走进神威药业国家认定企业技术中心一层，一个包含中药材真品、劣品、伪品在内的2000多种样本的中药材标本库让人感觉走进了中药材博物馆。据介绍，这些展示的药材品种已覆盖目前已上市中药品种的绝大部分原料药材，如此规模的标本展示厅在全国中药生产企业里并不多见。

 

    “我们对药材、饮片的形态学特征和传统鉴别方式展开标准化研究，还邀请了河北省中药鉴定专家孙宝惠作为顾问，每周亲自指导检验原料。”神威原辅材料验收主管安立光介绍说，这期间神威定向培养中药材中药饮片高级鉴定师20多名。

 

    “这些展示出来的真品、劣品、伪品也时时刻刻提醒我们，要守好产品原材料这一源头关口。”安立光说。

 

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