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中成药品种“二次开发”

    “中药是古老的，但科技水平是现代的。”1月9日，2014年度国家科技进步奖揭晓，由中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼领衔的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目荣获一等奖。

 

    两大因素五大瓶颈

 

    制约中成药产业发展

 

    近年来，中医药现代化有力推动了中药产业快速发展，使中药工业产值从1996年的234亿元增加到2013年的5600余亿元。然而，由于历史原因，中药科技基础相对薄弱，导致中成药功能主治模糊、制药工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱，极大地制约了中药品种的做大做强。

 

    据统计，我国近万个中成药品种，2005年销售额过亿元的不足百个，过十亿元的更是凤毛麟角。临床需要“好药”，产业需要“大药”，已成为中药产业健康发展的迫切需求。

 

    2006年，天津市政府与科委组织实施“天津市现代中药大品种群系统开发项目”，三年出资6000万元，企业配套6000万元，由张伯礼任技术负责人，采取产学研合作、企业具体实施模式，开展中成药大品种的系统开发。

 

    项目组针对如何培育安全、有效、质量可控的中药大品种，分析得出中药自身复杂性和制药技术落后是制约中成药品种做大做强的两大因素，并进一步确定中成药临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放和质控水平低下等五大瓶颈问题。

 

    弄清制约因素和瓶颈问题后，为促进中药产业向科技型、高效型和节约型转变，项目组组织多学科研究队伍协同攻关，深入企业，把企业车间作为第一实验室，将企业面临的具体问题转化为科学问题加以解决，构建了中成药临床定位、药效物质整体系统辨析、系统网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控等五大核心技术体系，形成了“中成药二次开发模式”。

 

    七大科技创新点

 

    促中成药产业提质增效

 

    “让古老中药步入新科技时代，赋予其现代科技内涵，即中药的‘二次开发’。”张伯礼介绍，该项成果原创性提出中成药二次开发的理论、方法及技术策略，创立基于系统工程学的中成药二次开发模式，形成高科技与中药产业融合的创新发展特色。

 

    针对中药品种多、适应症宽泛和优势不突出等问题，项目组建立了中成药临床定位策略与方法，即以系统评价为依据，组方分析、同类比较为基础，临床专家评估为指导，并结合小样本先导试验结果，明确品种特色和优势，确定临床定位，科学指导二次开发研究的方向和内容。

 

    项目组建立了基于整体观的中成药化学基础辨析技术，系统性辨识中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程等；建立细胞损伤荧光图像自动分析技术，可快速筛查中药有害物质；创建基于药效及体内过程特点的中成药质检指标辨析技术，将化学组成、药效物质及体内过程的研究结果整合纳入质量检测标准，可显著提升药品质控水平，保证临床疗效。

 

    在动物、组织和细胞水平上，项目组建立了生物信息学等多元综合评价体系，用于研究辨识中成药作用机制，构建了以系统药理学为核心的中药作用机理多层次研究技术平台，并率先从网络药理学角度阐释中药多组分/多靶点/多途径整合调节机制，创建了基于网络药理学的中药药效评价方法，为揭示中药作用的网络状复杂关系提供了关键技术。

 

    同时，项目组还首创中药制药过程系统工程技术，建立了中药制药过程分析、建模及优化方法，对制药过程进行系统辨识及综合调优，并将过程参数检测、工艺品质调控、质量风险管控、数字化平台与制药工艺设备等同步进行系统优化设计，构建了基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系。

 

    围绕提高中成药质量问题，项目组又从制药工艺品质入手，建立了中药制药工艺调优技术，科学设置制药工艺品质调控点及质控指标，以量化模型取代传统经验，精准控制工艺参数，显著提升了中药提取、浓缩、醇沉和层析等工艺品质，达到提高药品批次间一致性及节能减排的目标，解决了中成药化学成分复杂、工艺参数与药品质量关系不清的难题。

 

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