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临床应用医疗机构制剂

医疗机构制剂作为临床用药的一种补充，始于上世纪50年代。客观地讲，医疗机构制剂无论是技术要求上还是质量管理上都逊于药品，这是历史发展所致，因此，医疗机构制剂需要有一个不断完善和逐步提高的过程。

那么，国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有哪些，临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准，国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时执行哪一个呢？

国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规

目前国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有以下几个：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号），2001年由国务院颁布；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号），2002年由国务院颁布；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号），2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号），2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号），2003年国家食品药品监督管理局颁布；《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号），2010年由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发文。

除以上国家有关医疗机构制剂管理的法规性文件外，大多省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，陆续颁发了本地区的《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》和《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》。

临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准

完成制剂临床前研究，申请制剂的临床研究许可，即获得《医疗机构制剂临床研究批件》，一般简称“临床批件”、“临床许可”。

完成制剂的临床研究，申请制剂的配制许可，即获得《医疗机构制剂注册批件》，一般简称“配制许可”或“制剂批号”。

国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时应执行新规

国家规定在先，地方规定在后，地方加以细化补充国家规定未及部分，这种情况按地方规定执行。如《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》补充的“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料”。此前国家有关规定并未及此。

地方规定在前，国家新规在后，地方未及部分或与国家规定有悖部分，则按国家新规执行。如一部两局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》文件出台较晚，在许多地区实施细则颁布之后，其中关于临用调配、一人一方加工等要求则应按一部两局《意见》执行。

有关医疗机构制剂的注册和配制管理办法试行已将近10年，国家食品药品监督管理部门目前正在征求意见，准备加以修订和完善。

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